湘阴卫发〔2016〕40号 湘阴县卫生和计划生育局关于印发《湘阴县免费产前筛查工作实施方案》(试行)的通知
各乡镇卫生院、计生办、县直医疗计生单位：
产前筛查是一项提高出生人口素质，降低新生儿出生缺陷的重要措施，也是计划生育综合考核评估的重要内容，我县是岳阳市唯一的全省免费产前筛查工作试点县。现将《湘阴县免费产前筛查工作实施方案》（试行）印发给你们，请组织落实，从二0一六年
湘阴县卫生和计划生育局
二0一六年三月二十三日
湘阴县产前筛查工作实施方案(试行)
为加快我县产前筛查网络建设，规范产前筛查工作管理，提高全县产前筛查率和高危孕产妇产前诊断率，切实降低出生缺陷，提高出生人口素质，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《湖南省实施产前诊断技术的若干规定》、《湖南省产前筛查技术管理办法》、《岳阳市产前筛查工作实施方案》及省卫计委 有关文件精神，结合我县实际，特制定本方案。
一、健全产前筛查组织管理
成立县产前筛查领导小组，熊飞鳌任组长，黄晖、柳世雄任副组长，丰琳、李艺纯、伍菊芝、潘丽、刘迎春、杨艳萍、蒋利为成员，领导小级下设办公室，丰琳兼办公室主任。领导小组负责全县产前筛查工作的组织、协调和督查，定期开展产前筛的检查指导和考核，各单位要明确专人专抓，负责工作的组织实施。
二、产前筛查与产前诊断的意义
产前筛查是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，进一步明确诊断。目前主要对开放性神经管畸形、21三体综合征、18-三体综合征三种目标疾病进行筛查。
产前诊断是在遗传咨询的基础上，应用现代生物学、生物化学、免疫遗传学、细胞遗传学、分子遗传学、超声影像等技术，对胚胎和胎儿的直接检测或通过母体的检查，预测胎儿在子宫内生长发育情况，诊断胎儿是否患有遗传性疾病及先天畸形，以便早发现，是预防先天缺陷患儿出生的有效手段，
三、湘阴县产前筛查机构与采血点设置要求
1.经省卫计委审核、验收，批准我市设立一个产前诊断中心（含产前筛查中心）,挂靠岳阳市妇幼保健院，名称为岳阳市产前诊断中心。
2.根据县卫生计生局统一规划，乡镇及县级以上医疗卫生机构，开展了助产技术服务的单位均需设立采血点，负责标本的采集、递送及高风险孕妇的追踪随访。
3、按照“属地管理”原则，凡属湘阴县辖区范围内的医疗卫生保健机构均只能将血清学筛查标本递送至岳阳市产前诊断中心进行实验检测，不能递送至省内或省外其他医疗卫生机构检测。
四、筛查对象及筛查时间
全县各级各类开展产前保健服务的医疗保健机构，应当对在本单位产科门诊进行产前检查的所有孕妇进行产前筛查工作，产前筛查时间：孕早期9-13+6周，孕中期15-20+6周。
五、产前筛查标本与保存
1、筛查孕妇资料登记要求：所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容各项登记清楚，申请单随血样一同送至产前筛查机构，知情同意书应保存在采血单位。
2、使用唯一编码：编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定,做到“三查七对”，操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、编码、末次月经、B超、孕周、地址、通讯电话。
3、血清管编码的书写要求：编码要求字迹清楚，准确无误。
4、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在3天内检测完毕，则置2
5、筛查前必须行B超检查，以确诊胎儿在宫内情况及孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇月经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以头臀长为准，中孕期统一以双顶径为准。
六、筛查、确诊和随访程序
1、人员要求。筛查工作必须由经过省级或市级专门培训的有资质的人员承担。
2、告知。产前筛查应当遵循“知情同意”的原则。在对孕妇实施产前筛查前，医疗保健机构应当将产前筛查的有关规定、目的意义、筛查项目等情况告知孕妇及其家属，经其知情同意，并在《岳阳市产前筛查知情同意书》（附件2）上签字后，方可进行产前筛查；原则上要求孕妇尽量空腹采血，采血避免剧烈活动，采血前4小时禁咖啡或奶茶，禁烟酒。
3、筛查。全县开展助产技术的医疗机构根据《岳阳市产前筛查及产前诊断工作流程图》（附件1）对来本院进行产前检查并符合产前筛查要求的孕妇进行筛查，做好登记，填写《岳阳市产前筛查申请单》（附件2）和《岳阳市产前筛查登记表》（附件3），并将附件2随同血清标本于3个工作日内由冷链包递送至岳阳市产筛中心或湘阴县产前筛查管理中心（县妇幼保健院内）。
4、县级标本接收。县妇幼保健院专人负责接收辖区产前筛查标本，逐个进行质控，填写《岳阳市医疗保健机构产筛标本递送清单》（附件4）及《岳阳市各级医疗机构产筛质控登记表》（附件5），不合格标本填写《岳阳市产前筛查不合格标本登记表》（附件6），对不合格标本在48小时内返回原采血单位，原采血单位必须督促并确保孕妇在接到通知后1-2个工作日内来院重新采血，并做好登记；若发现标本超出孕周或孕周不到，立即电话通知采血单位或按规定时间重新采血，合格标本在2个工作日内集中冷链送至市产前筛查中心。
5、市产筛中心标本接收、检测。市产前筛查中心应当在收到血样标本后的24小时内做好登记，对不符合要求的标本应立即予以退回，并要求重新采集，填写附件4、附件5、附件6。对符合要求的标本，应当在接到标本后10个工作日内进行检测，并出具筛查报告。
6、追踪随访。产前筛查结果“岳阳市产前筛查网”上公布 ，县产前筛查管理中心及采血单位可从网上查询并打印结果。采血单位督促并确保孕妇在接到通知后2个工作日内到原采血机构领取筛查结果。筛查高风险的孕妇由采血机构填写《岳阳市产前筛查高风险登记表》（附件7），并直接通知本人，指导其到产前诊断中心进行遗传咨询，或进行下一步产前诊断，并负责指导、随访管理工作。拒绝产前诊断者，县产筛管理中心应当注明原因，做到登记备案。
七、职责分工
1、卫生行政部门。县卫生计生局按照属地化管理原则，负责辖区内产前筛查工作的监督和管理，按照规范要求做好辖区内的定点助产医疗机构、产筛管理中心的日常监督和管理，督促辖区内医疗卫生机构将筛查标本送至市产前筛查中心或县产前筛查管理中心，严禁将筛查标本递送至省外、市外其它机构。
2、市产前筛查中心。开展开放性神经管畸形、21-三体综合征、18-三体综合征三种目标疾病筛查的实验室检测及产筛结果的反馈，掌握全市产前筛查、诊断、妊娠转归情况；负责全市产前筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育；承担全市产前筛查有关信息的收集、统计。分析、上报和反馈工作。
3、县妇幼保健机构。作为产前筛查管理中心，负责辖区内医疗保健机构产前筛查血样标本的验收、质控、递送、信息录入和汇总；按时向县卫计局及市产前筛查中心上报产前筛查相关信息。
4、医疗保健机构。具体负责产前筛查血标本的采集工作。医疗保健机构必须由专人负责产前筛查的宣教，负责做好对孕妇及其家属的告知，及时详尽地 解答他们的疑问；负责做好筛查申请单的登记、样本质量的监督检查、孕妇详细资料的电脑录入及资料保存等工作；协助随访机构进行追踪。负责血样标本处理的告知人员应当接受省级或市级的业务培训和指导，严格按照《湖南省实施产前诊断技术的若干规定》、《湖南省产前筛查技术管理办法》及省卫计委有关文件精神，做好采血、血清标本离心、保存和递送等工作。
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