湘阴县市场监督管理局药械化安全专项整治工作方案

　　为继续巩固2024年药品专项整治成果，进一步规范药品市场秩序，全面提升药械化安全水平，保护和促进公众健康，2025年度在全县深入开展药品安全专项整治的同时继续在全县开展药械化安全专项整治行动。现制定如下方案：

　　一、目标任务

　　全面贯彻落实“四个最严”要求，继续深入开展药品安全专项整治，以实现药品安全风险排查100%、隐患处置100%、违法查处100%、整改落实100%为目标，进一步净化药械化市场，查办一批重大违法违规案件，力争全县案件查办数比上年度增长10%，切实维护药品安全和人民群众生命健康，提高人民群众的安全感、幸福感，为助力乡村振兴、党的二十大胜利召开作出贡献。

　　二、整治内容

　　重点地区：全县

　　重点单位：整治对象为辖区所有涉药涉械涉妆经营使用单位，重点是乡镇卫生院、零售药店、村卫生室、个体诊所、医疗美容机构。

　　重点内容：

　　药品方面：

　　（一）持续开展药品经营环节专项整治。全面配合“两票制”政策的实施，按照总局的要求，持续开展药品经营环节专项整治工作。重点打击企业无证经营、非法渠道购进、非法销售、挂靠走票、执业药师挂靠、货账票证款不一致、数据造假、私设仓库等突出问题。强化零售连锁企业总部的主体责任，严格按照“四统一”的要求，加强对门店特别是加盟店的监管。取缔一批“假连锁”、连而不锁、质量管理不到位的门店，推进药品零售连锁企业规模化、规范化发展。

　　（二）继续开展城乡结合部及农村地区药品流通使用环节专项整治。今年将继续在全县范围开展城乡结合部及农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治工作，重点整治非法渠道购进、非法回收药品、未按要求储存药品、销售假劣药品、执业药师挂靠等违法行为。在整治工作中，对一批质量意识差、管理水平低下、问题多的药店要依法予以取缔，诊所依法移交卫生健康部门予以吊销，进一步规范农村地区药品市场秩序，切实保障基层群众用药安全，要结合本辖区实际，针对非法回收药品、非法渠道购进药品、数据造假、执业药师挂靠、未按冷链要求储存药品、计算机系统管控不到位、未凭处方销售处方药等突出问题，研究确定整治重点，有针对性地开展整治行动。

　　（三）开展特殊药品经营企业的专项检查。全县特殊药品监管工作要坚持“管得住，用得上”的总体原则。县局将制定监管方案，配合市局监管工作，并严查违规经营特殊药品的行为。

　　（四）开展疫苗使用单位的全覆盖专项检查。县局将组织开展第二类疫苗配送企业的全覆盖专项检查，加强疫苗配送企业的冷链配送监管力度，确保疫苗质量可控，全程可追溯。加强与卫健部门工作协作，组织开展对第二类疫苗使用单位，疫苗配送企业、疾病预防控制机构飞行检查。

　　（五）进一步强化对专管药品、终止妊娠药品等高风险品种的监督管理。县局要将含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等作为日常监管的重点内容，坚决遏制含特殊药品复方制剂流弊事件的发生，加强对终止妊娠药品的监管，坚决查处违法销售和使用终止妊娠药品行为。

　　（六）聚焦中药饮片存在的风险和隐患，开展中药饮片专项整治行动。根据《中华人民共和国药品管理法》，对非法生产经营中药饮片、从非法渠道购进中药饮片等行为进行严厉打击，具体检查是否存在销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的情况；检查是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及相应批次产品检验报告书；检查是否按要求对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核等环节进行有效管理，并做好记录。

　　（七）深入开展药品网络销售违法违规行为专项整治，严厉查处违法违规行为。通过网络销售假药、劣药；未取得药品生产经营资质从事药品网络销售，未取得药品零售资质通过网络向个人销售药品；通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；通过网络销售未取得药品批准证明文件和非法渠道购进的药品；通过网络违规销售医疗机构制剂；凭虚假处方或不凭处方通过网络销售处方药，未按规定进行处方审核、调配销售处方药等违法行为进行严厉打击。

　　医疗器械方面：

　　一、稳步推进医疗器械经营与网络销售安全监管

　　检查医疗器械经营门店（含零售连锁、单体药店兼营医疗器械）是否按核准经营范围从事医疗器械经营活动；是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；是否建立进货查验记录制度；经营第三类医疗器械是否建立销售记录；户外室内医疗器械广告宣传是否符合相关规定要求。督促网络销售企业（如入驻美团等网络交易平台的药店）展示医疗器械生产经营资质及产品注册证等法规要求展示的信息。

　　二、切实加大医疗器械使用环节监管力度

　　坚持问题导向，聚焦冠脉血管支架、人工关节、骨科脊柱类、运动医学类、人工晶体等5类集采中选以及无菌和植入性医疗器械开展全覆盖检查。重点关注体外诊断试剂冷链运输、贮存是否符合相关要求。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、强脉冲光治疗仪等。对医疗器械使用环节的检查无论是否存在问题都必须在现检笔录中予以记录。

　　三、实施步骤

　　本次专项整治分四个阶段组织开展：

　　第一阶段（2025年5月10日前）

　　县局在3月1日前下发专项整治方案，基层在2024年基础上对本辖区零售药店、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所、美容院等各类涉药涉械经营使用企业单位进行复查，澄清底子，建立完善台账，广泛宣传发动，明确整治要求。

　　第二阶段（2025年5月至8月底）

　　各所要对照整治重点地区、重点单位和重点内容，全面开展药品安全专项整治现场检查工作，确保全面完成整治任务。检查发现仍然存在安全隐患的，立即依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停经营使用等措施；对存在违法经营、使用行为的，依法立案从严查处；对违法情节严重的，依法从重查处直至吊销（或通报建议吊销）药品经营使用相关许可证，并对企业单位法定代表人、主要负责人、相关负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法“处罚到人”；对存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒；对违法医疗机构在依法查处的同时通报同级卫健部门依法处理；对涉嫌犯罪的，依法及时移送司法机关。

　　第三阶段（2025年9月至10月）

　　9月份至10月份县局组织开展专项督导，各所要及时汇总辖区内药械化安全专项整治情况和相关数据报表（详见附件1），切实加强工作调度和工作督查，各基层所每月20日前（月报制）向县局报送本辖区专项整治情况和相关数据报表，重大案件要立即专报。

　　第四阶段（2025年11月）

　　11月份进行总结考核验收。

　　四、职责分工

　　县局成立全县药品安全专项整治工作专班，领导小组名单如下：

　　组  长：何建平

　　副组长：周建龙

　　成  员：周宏晖  周小虎   蔡  李   刘  澍

　　工作专班下设办公室，办公室设药品监管股，明确专人负责，确定专人联络员，各所要明确专人负责。

　　药品生产和流通监管股负责牵头组织全县药品安全专项整治工作，汇总上报全县专项整治工作进度报表及情况总结，执法大队负责监督指导各基层所的查处和行刑衔接工作。药品生产和流通监管股、医疗器械监管股、特殊食品和化妆品监管股依各自职责对各基层所药品安全专项整治工作进行指导和督查。各所负责开展本辖区内药品安全专项整治，依法查处违法违规行为，负责汇总上报本辖区专项整治工作进度报表及情况总结。

　　五、工作要求

　　（一）提高政治站位，精心谋划部署。各部门要进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神、党中央、国务院和省委、省政府的决策部署上来，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持以人民为中心，深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面，确保我县药品安全。

　　（二）加强组织领导，明确职责分工。各基层所要积极争取当地党委、政府支持，协调药品安全专项整治工作，形成整治工作合力。要统筹资源和力量，集中开展专项整治。要坚持问题导向和效果导向，结合本地实际，细化专项整治实施方案，明确整治重点、整治措施和整治要求，落实责任部门和责任人，组织强有力的力量，确保专项整治有力有序推进。

　　（三）加强检查力度，完成覆盖检查。按照相关要求，对二级以上医疗机构使用监督检查100%覆盖，对药械化经营单位监督检查100%覆盖；100%对二级以下医疗机构（含村级卫生室和个体诊所）检查覆盖率不低于33%，三年内实现检查全覆盖。对医疗美容机构监督检查100%覆盖，对药械化使用环节的检查中无论是否存在问题都必须在现检笔录中予以记录，留存影像、图像、文字等资料。

　　（三）加强部门联动，形成整治合力。要坚持案件查办全县“一盘棋”，建立健全全县“统一指挥、横向协作、纵向联动”的执法办案工作机制，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作。要强化行纪刑衔接工作，主动与公安、卫健等部门保持密切协作，建立健全线索通报、案件移送、提前介入、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的机制。发现涉嫌犯罪线索的，要及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；发现涉嫌犯罪的，要及时移送当地公安机关，并积极配合公安机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。要加强与卫健、医保、工信、商务等部门协同联动，强化联合执法，形成查办合力，发现属于其他部门职责的药品违法违规线索，要及时移交相关职能部门。

　　（四）加强考核评价，落实整治责任。要全面落实药品安全属地管理责任，对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交。要切实加强专项整治工作的针对性和实效性，严防严控严查药品安全风险，突出案件查办的数量和质量，务求发现问题、消除隐患、防范风险；对于发现的违法违规线索要追根溯源、一查到底。要严厉打击违法违规行为，确保药品案件查办数量与质量双提升。对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，给予批评。

　　（五）加强能力建设，提升执法水平。要认真贯彻落实党中央、国务院关于全面加强药品监管能力建设的要求，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，着力夯实监管基础，加快创新药品监管方式方法，提升药品监管能力。要大力发展智慧监管，建立健全信息化体系；要下沉监管队伍、延伸监管触角、织密监管网络；要加强职业化专业化药品检查队伍建设，引进配齐专业人才，完善加大教育培训力度，坚持分类分级、全员培训；要建立健全廉政制度，做到时刻警钟长鸣，持续推进正风肃纪，打造一支政治过硬、业务精良、廉洁高效的药品监管专业人才队伍。

　　（六）加强宣传引导，及时上报信息。相关股室要切实加强新闻宣传和舆情监测，建立与公安、宣传、网信等有关部门的舆情应对协作机制，加强宣传引导。对外发布重大信息，必须认真评估社会稳定风险，及时向县局报告，防止误读炒作。要按照统一要求，及时上报相关信息。整治工作中发现重大问题、典型案例、经验材料要及时上报；如有重大敏感案件或典型案例，随时报告。各所请于每月23日前报送药品安全专项整治行动月报表（详见附件1）；11月20日前报送专项整治工作总结。

　　（七）突出案件查办，加强督查考核。案件数量和质量是省、市局对县局考核的重要内容，执法大队、各基层所要努力达到办案数量和质量的双高。

　　专项整治期间，县局将由局领导带队，采取暗访、突击检查等方式，进行督查验收，并开展药品安全专项整治工作考核，重点督查验收各所落实专项整治指标完成情况，并对专项整治案件查办数量和质量进行定期排名通报，省、市、县局督查结果一并纳入各所的绩效考核中。对整治工作不力、问题存在较为集中和突出的所将依法约谈所长及相关负责人。各单位要认真总结药品安全整治经验做法，完善措施，补齐短板，堵塞漏洞，消除隐患，织密织牢药品安全防护网。

　　联系人： 周小虎、蔡李  刘澍

　　邮  箱： 637705@qq.com