湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见

湘政办发〔2021〕76号

各市州、县市区人民政府，省政府各厅委、各直属机构：

为深入推进药品(本意见所指药品包括药品、医疗器械、化妆品，下同)监管改革，完善监管体系，提升监管能力，促进医药产业健康发展，根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)精神，经省人民政府同意，现就全面加强药品监管能力建设提出以下意见。

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我省生物医药产业创新发展，为全面落实“三高四新”战略定位和使命任务、全面建设富强民主文明和谐美丽的社会主义现代化新湖南贡献力量。

二、重点任务

(一)完善制度体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，加快制订修订配套规章制度和规范性文件。

(二)提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制。强化药品标准体系建设，构建覆盖中药材种植，以及药品科研、生产、流通、监督检验的全产业链生物医药标准体系;完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系。鼓励企业提升药品质量标准，支持技术支撑单位、企业、行业协会参与标准制修订。加快重点品种、重点领域地方标准制修订，推进地方特色中药品种安全标准提升。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。

(三)提高技术审评能力。争取设立国家药品监督管理局药品医疗器械审评分中心，建立创新药品医疗器械研审联动工作机制。建立药品技术审评专家库，健全专家咨询管理制度。完善审评信息公开程序，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。争取在中国(湖南)自由贸易试验区探索建立临床急需境外已上市药品进口制度。

(四)促进中药传承创新。建立药用资源(中药材)保护和利用机制，发挥道地中药材品种优势，完善中药全产业链，建立中药材科研创新、市场流通、信息服务、质量保障体系。健全医疗机构制剂技术审评体系，建立制剂真实性数据评判与不良反应收集系统，完善中药制剂备案和调剂管理办法。建立中药材、中药饮片、中成药生产流通全过程追溯体系。发挥中医药高等院校、科研院所、中药生产企业和“老字号”的生产研发优势，推动研究开发复方、有效成分，促使“经典名方”向“经典产品”转化。支持和鼓励企业运用新技术、新工艺改进传统工艺配制中药品种，实现中药产品剂型多样化，培育“湘”字中药品牌群。

(五)完善检查执法体系。落实国家关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，充实省、市、县检查员队伍，推动技术资源和服务资源向基层集聚，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍。加强重点企业、重点品种日常监管、专项检查、高风险企业飞行检查，强化检查的突击性、实效性。建立药品检查员库，鼓励高等院校药学专业研究和教学人员，以及市、县两级从事药品检验检测人员取得药品检查员资格。建立全省检查力量调派机制，根据检查稽查工作需要，统一指挥、统筹调派各级检查员。

(六)完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动。落实市、县药品监管能力标准化建设要求，加强药品监管力量配备，在市场监管综合执法队伍中明确专门负责药品执法工作机构，保障与监管事权相匹配的专业监管力量、经费和执法装备等。推广完善“行纪刑”衔接机制，强化行政、纪检、刑事联动，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

(七)强化监管协同配合。建立健全跨区域跨层级药品协同监管机制，强化省、市、县三级药品全生命周期协同监管。省级药品监管部门要加强对市、县级药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作机制。完善省、市、县药品安全风险会商机制，构建协调联动监管体系。

(八)提高检验检测能力。以省药品检验检测研究院为龙头，以国家药品监督管理局、省药品监督管理局重点实验室为骨干，以市、县级检验检测机构为依托，建立资源共享、协调一致、运转高效、公正权威的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系。加快推进药用辅料工程、生物制品质量评价、化妆品禁限用物质检验检测和安全评价、中药质量研究评价等重点实验室建设。支持技术能力强、辐射效应显著的市州技术机构建设省药品监督管理局重点实验室。省级检验检测机构要督促、指导市、县级检验检测机构开展能力达标建设。

(九)提升生物制品(疫苗)批签发能力。加快疫苗等生物制品批签发实验室建设，提升生物制品检验能力，争取国家药品监督管理局生物制品(疫苗)批签发授权。加大对生物制品科学研究的支持力度，拓展检验检测业务范围，增强技术服务支撑，推动我省生物制品规模化、集约化、产业化发展。

(十)健全药物警戒体系。健全药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测评价体系，完善监测网络和平台，创新监测评价方法，提升药品不良反应监测机构评价能力。推进药物警戒质量管理规范实施，指导和督促药品上市许可持有人(医疗器械、化妆品注册人、备案人)落实药物警戒主体责任。推进药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测哨点建设，加强与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的信息共享和联动应用。

(十一)提升化妆品风险监测能力。加强化妆品安全监管与风险监测技术支撑能力建设，组建湖南省化妆品安全专家库，建立化妆品风险监测信息直通车机制，构建统一完善的风险监测系统。积极参与国家化妆品补充检验方法研究、标准制修订，推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台建设。

(十二)完善应急管理体系。完善药品(疫苗)安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应对重特大突发公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。健全风险防范化解机制，加强对药品(疫苗)安全风险评估和监测预警。建设省级药品(疫苗)突发公共卫生事件应急演练平台，加强应急队伍和应急能力建设，组织开展常态化应急演练，全面提升应急处置能力。

(十三)推进信息追溯体系建设。全面推进药品追溯体系建设，督促、指导药品上市许可持有人、生产企业、经营企业及医疗机构建立和实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息，逐步实现药品来源可查、去向可追。实施医疗器械唯一标识，引导企业和医疗机构在流通、使用环节加大医疗器械唯一标识使用。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。

(十四)推进全生命周期数字化管理。加强药品监管大数据应用，全面整合、升级完善各类业务监管信息化资源，构建高度融合、统一协同、互联互通、安全高效的“智慧药监”综合信息化基础支撑体系。建立健全药品企业和品种全生命周期电子档案，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。

(十五)提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全省级事权范围内药品(医疗机构制剂)、医疗器械、化妆品注册电子通用技术文档和注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。全面推进无纸化审批，推动监管业务系统互联互通、共享共用。进一步完善药品信用档案系统，提升“零距离”监管服务质量。推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品网络交易的质量监管能力。

(十六)实施药品监管科学行动计划。加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入相关科技计划，重点支持中药、生物制品(疫苗)、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。依托“湖南省科药联合基金”，支持省内科研单位开展监管科学研究。

(十七)提升监管队伍素质。实施监管队伍素质和专业人才能力提升工程，全面提升药品监管队伍综合素质和专业化水平。重点加强审评、检查、检验、监测评价、稽查执法等专业化人才队伍建设，有计划重点培养高层次审评员、检查员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。充分运用信息化技术，丰富线上教育培训内容，提升教育培训可及性和覆盖面。加强药品监管实训基地建设，打造集研究、培训、演练于一体的教育培训体系。

三、保障措施

(一)加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责。各级政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导;要落实属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。鼓励各级政府建立促进医药产业发展协调机制，推动医药产业创新发展。

(二)完善治理机制。建立健全质量安全责任体系、药品追溯体系，落实质量安全管理、不良反应(事件)监测、产品召回等制度。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，增强企业主体责任意识和落实责任能力。充分发挥行业协会在行业管理、技术推广、培训交流、监督教育、消费维权等方面的作用，引导和督促市场主体依法依规发展。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。推动药品安全诚信体系建设，建立动态信用信息披露制度，完善跨行业、跨地区、跨部门联动响应和失信惩戒机制。

(三)强化政策保障。各级政府要完善与药品监管职能相适应的发展政策和经费保障机制，合理安排监管经费，实现药品安全监管有健全机制、有专业队伍、有经费保障、有执法装备。修订完善市场监督管理部门政府购买服务指导性目录，将符合条件的审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。

(四)优化人事管理。各地要加大对药品监管队伍建设的支持力度，科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量，综合运用内部调剂事业编制、合同聘用等方式，实现技术机构人员数量与监管需要相匹配。创新检查员管理机制，实行检查员编制配备和政府购买检查服务相结合，优化检查员队伍编制结构。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻场监管等高风险监管岗位人员倾斜。

(五)激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为，对德才表现好、取得国际药品检查员资格、药品安全领域取得重要科研成果的专业技术人员，以及工作实绩突出的干部，在评聘职称、提拔使用、晋升职级等方面优先考虑。健全人才评价激励机制，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省有关规定给予表彰奖励。

湖南省人民政府办公厅

2021年12月8日