湘阴县开展医疗美容机构在用医疗器械专项检查工作方案

为进一步整顿和规范医疗美容服务市场秩序，打击医疗美容服务中的违法用械行为，保障人民群众用械安全，现制定湘阴县开展医疗美容机构在用医疗器械专项检查工作方案，具体事项如下：

一、检查范围

专项整治的重点对象为全县医疗美容机构，包括医院内设医疗美容科室、美容专科医院、美容诊所、瘦身减肥机构等。

二、检查内容

（一）重点检查美容机构主体资格是否合法，严厉查处未取得相应资质开展医疗美容用械的违法行为。

（二）重点检查美容机构医疗器械耗材采购验收、贮存、使用等环节是否存在违反《医疗器械监督管理条例》的行为；有冷链要求产品储存是否符合产品说明书标签标示要求；重点核查医疗器械产品购进渠道、产品资质以及产品生产日期是否在注册证件有效期内，是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；进口医疗器械是否经国家食品药品监督管理局注册，有无中文标识等。从严查处非法渠道采购使用无菌注射器、无菌注射针、注射用透明质酸钠、植入假体等医疗器械行为。

（三）重点检查美容机构医疗器械设备台账，包括光子治疗设备（例：光子嫩肤仪）；激光手术和治疗设备（例：激光洗眉机、激光针刀、激光美容仪）；中低频美容仪等，其采购资料和合格证明文件是否齐全；是否制定医疗设备维护保养制度、是否按产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，并逐台建立使用档案等。 

三、工作要求

（一）提高思想认识，增强工作责任感和主动性。医疗美容消费者众，社会关注度高。开展打击非法医疗美容机构在用医疗器械专项行动是保障民生的重要体现，也是促进医疗美容产业规范健康发展的有力举措。执法大队、各基层所要按照方案确定的工作目标和具体措施，抓紧组织实施，切实履职到位，确保专项行动取得实效。

（二）加强部门协作，形成工作合力。我局将依法履职，强化事中事后监管，并与卫健部门相互协作，密切配合，形成工作合力。要以案件查处为抓手，采取有力措施，严厉打击非法医疗美容行为。对于行动中发现涉及其他部门职责的案件线索，要及时移送相应部门。对涉嫌犯罪的案件线索，要按要求及时依法移送公安机关，通过专项行动，逐步健全完善部门联合、区域协作、社会共治、打建并举的工作机制。