湘阴县开展角膜接触镜及护理液专项检查工作方案

为保障人民群众用械安全，规范角膜接触镜及护理液的经营使用行为，现制定湘阴县开展角膜接触镜及护理液专项检查工作方案，具体事项如下:

一、检查范围

专项整治的重点对象为全县角膜接触镜及护理液经营使用单位，包括医院内设眼科、眼科专科医院、零售眼镜门店、零售药店等。

二、检查重点

（一）检查经营使用单位的主体资质，是否存在无证经营的情况，重点查处零售药店无证经营角膜接触镜及护理液的违法违规行为；

（二）角膜接触镜及护理液产品的购进渠道是否规范，是否具有有效的《医疗器械生产许可证》和产品注册证书，是否存在经营无证产品的情况；

（三）角膜接触镜及护理液产品的说明书、标签标识是否符合规定要求；

（四）是否存在虚假夸大宣传；

（五）从事角膜接触镜及护理液产品经营使用的单位是否建立并执行销售记录制度；

三、工作要求

（一）执法大队、各基层所要高度重视，确保工作有章可循，要有针对性、有重点地实施检查，必要时可以对相关责任人进行约谈。

（二）对涉嫌违法违规行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处，并及时上报；对发现的无证产品要追查溯源，严厉打击非法经营使用行为；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

（三）执法大队、各基层所要做好信息报送工作，及时向医疗器械监管股报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题，并于6月3日前，报送半年工作情况及专项检查统计表，于10月25日前，报送全年工作情况和专项检查统计表。